醫藥冷藏車(chē)GSP認證
藥品冷藏車(chē)通過(guò)GSP認證的條件 1.冷藏車(chē)箱體周?chē)璋惭b通風(fēng)槽 2.安裝溫濕度記錄儀，含溫度探頭和濕度探頭，帶微型打印機，實(shí)時(shí)監測打印藥品冷藏車(chē)箱體內部的溫度，下面醫藥冷藏車(chē)廠(chǎng)家帶你一起去熟悉藥品冷藏車(chē)溫濕度記錄儀。
GPRS溫度監測終端安裝于冷藏運輸車(chē)輛之中，車(chē)廂內的溫度探頭實(shí)時(shí)將溫度數據傳輸到固定在駕駛室內的溫濕度變送器中，將采集到的實(shí)時(shí)溫濕度數據通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)無(wú)線(xiàn)方式上傳到監控中心，由運行于監控中心的監控軟件進(jìn)行分析路途運輸過(guò)程中的溫濕度數據及整個(gè)過(guò)程中最大值、最小值、平均值、曲線(xiàn)趨勢、報警信息等。若有溫濕度數據超過(guò)限位值，則會(huì )發(fā)送短信報警信息到管理員手機，并且監控軟件也會(huì )進(jìn)行聲光等多種手段的報警提示，及時(shí)采取措施，避免造成大的損失。當GPRS溫濕度監測終端處于信號盲區或出現未知問(wèn)題時(shí)，數據不會(huì )丟失，一旦通信恢復正常，數據將會(huì )進(jìn)行補傳，確保信息的完整性。
車(chē)廂內的溫度探頭實(shí)時(shí)將溫度數據傳輸到固定在駕駛室內的溫度變送器中，設備實(shí)時(shí)監測車(chē)廂內溫度，具有超限報警等功能，并且利用GPRS無(wú)線(xiàn)傳輸方式實(shí)時(shí)上傳數據至管理平臺。
一、 產(chǎn)品應用：
DT-T21P型帶打印帶顯示藥品冷藏車(chē)專(zhuān)用電子溫度儀，主要應用于生命科學(xué)、食品和工業(yè)等行業(yè)的敏溫產(chǎn)品在運輸過(guò)程中的運輸車(chē)上，當然對于儲存過(guò)程也是可以適用的，此款帶打印帶顯示電子溫度儀對于馬上要實(shí)施的新版GSP規范中對于冷藏車(chē)溫度監測的要求，則尤為的適合。
新版GSP規范中對于冷藏車(chē)溫度監測具體要求為：冷藏車(chē)必須具有自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。此款溫度儀具備現場(chǎng)快速打印過(guò)程曲線(xiàn)報告的功能，溫度探頭外置,最多可以連接4個(gè)溫度探頭，可以放置在冷藏車(chē)廂的任何位置，探頭導線(xiàn)可以根據車(chē)廂的長(cháng)度延長(cháng)，顯示記錄的主機和微型打印機放置在冷藏車(chē)的駕駛室或者安全的環(huán)境，到達目的地后，隨時(shí)打印記錄過(guò)程的溫度數據，還可以通過(guò)USB接口，將所有的溫度數據，數據包括曲線(xiàn)和報表一起保存至電腦，作永久備份，以備查詢(xún)和追溯。全部滿(mǎn)足了相關(guān)的要求。
二、功能特點(diǎn)：
*大屏幕溫度顯示；
*帶微型打印機，可以打印過(guò)程的溫度曲線(xiàn)；
*內置充電式高能鋰電池；
*自帶按鍵可開(kāi)關(guān)儀器，報警開(kāi)關(guān)，最大最小數值查詢(xún)；
*USB通訊接口；
*高強度外殼，人性化設計，安裝方便；
*帶外置探頭，探頭導線(xiàn)可以定制；
三、產(chǎn)品參數：
測量范圍：-40～100℃
測量精度：±0.5℃
存儲容量：可自動(dòng)記錄3.2萬(wàn)組數據
記錄間隔：2秒到24小時(shí)任意可調
分 辨 率：0.1℃
電 池：高能鋰電池，選配外接電源
啟動(dòng)方式：立即啟動(dòng)/定時(shí)啟動(dòng)/手動(dòng)啟動(dòng)
停止方式：存滿(mǎn)停止/先進(jìn)先出/定時(shí)停止/手動(dòng)停止
供電方式： 3.6V高能鋰電池供電或12V外接電源供電
通訊方式： RS232通訊
按鍵功能：帶開(kāi)關(guān)鍵：可以根據客戶(hù)需要，手動(dòng)開(kāi)始記錄或停止記錄
帶報警開(kāi)關(guān)鍵：可以根據客戶(hù)需要，手動(dòng)關(guān)閉報警或開(kāi)啟報警
帶查看鍵：可以隨時(shí)查看記錄數據的最大值和最小值、平均值
液晶顯示：時(shí)鐘顯示：實(shí)時(shí)時(shí)鐘顯示，跳動(dòng)顯示年、日期、時(shí)間
報警提示：超限報警，液晶有喇叭顯示提示
電池提示：電池電量低時(shí)，有電池符號顯示提示，此時(shí)請用充電器充電
配套軟件：綠色軟件無(wú)需安裝
主機尺寸：140*120*35mm 美觀(guān)大方
重 量：150G
四、記錄儀專(zhuān)用打印機
1、功能介紹：
該款微型打印機配合杭州數測科技有限公司的記錄儀使用，采用日本進(jìn)口富士通打印機頭，熱敏紙打印。通過(guò)數據線(xiàn)連接記錄儀后，無(wú)需通過(guò)電腦連接，可按要求打印從開(kāi)始記錄到打印時(shí)間的數據曲線(xiàn)，并自動(dòng)計算記錄時(shí)間段的最大值，最小值，可打印設置的報警上下限，數據有無(wú)抄表，超標持續時(shí)間多少一目了然。對于分清責任，快速查驗具有很好的作用。
2、使用方法：
記錄儀設置完成開(kāi)始正常記錄后，使用專(zhuān)用通訊線(xiàn)連接打印機和記錄儀，安裝好適配器或電池，需要打印時(shí)，按一下記錄儀上的“LOG”鍵，打印機將會(huì )自動(dòng)打印記錄儀的數據曲線(xiàn)，隨按隨打，簡(jiǎn)單易用。
而且可以進(jìn)行多次打印，如記錄啟動(dòng)時(shí)間為下午1點(diǎn)，操作員在下午3點(diǎn)按下“LOG”鍵，那打印機就打印了1點(diǎn)到3點(diǎn)的數據曲線(xiàn)，然后操作員等到另外一個(gè)目的地，于下午6點(diǎn)又再次按下“LOG”鍵，那記錄儀就打印了1點(diǎn)到6點(diǎn)的數據曲線(xiàn)。操作簡(jiǎn)單，數據原始，一目了然。
2014年開(kāi)始，國家藥監局對全國范圍內藥品的運輸和存放有了新的規定和要求，藥品冷藏車(chē)銷(xiāo)售成倍增長(cháng)，可是用戶(hù)對藥品冷藏車(chē)的溫濕度自動(dòng)監測系統驗證方案不是很清楚，今天冷藏車(chē)廠(chǎng)家的葉先玲就藥品冷藏車(chē)溫濕度自動(dòng)監測驗證方案整理一下，發(fā)布出來(lái)，望廣大用戶(hù)朋友相互轉告和下載。
溫濕度自動(dòng)監測系統驗證方案
目的 建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統是否可以自動(dòng)運行及監測，24小時(shí)內庫房的溫度和濕度達到規定要求。
范圍 適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動(dòng)監測系統驗證。
責任 驗證領(lǐng)導小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關(guān)人員。
依據 2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
規程
1 概述：商品在貯存的過(guò)程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動(dòng)監測系統是否符合商品貯存的要
求，需進(jìn)行驗證。
1.1 公司現有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區，用于存放公司購進(jìn)的商品。對于庫房溫濕度自動(dòng)監
測系統是否能達到規定的自動(dòng)運行、監測、并使溫度和濕度達到規定要求，需驗證。
2 驗證目的
2.1 檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 檢查并確認庫房空調安裝是否符合設計要求。
2.3 檢查并確認庫房空調運行是否符合設計要求。
2.4 檢查并確認溫度和濕度是否符合倉儲要求。
3 驗證小組成員情況
3.1 驗證小組成員
姓名 所在部門(mén) 職務(wù) 驗證小組內分工
質(zhì)量部 經(jīng)理 驗證小組組長(cháng)
儲運部 經(jīng)理 驗證小組副組長(cháng)
質(zhì)量部 養護員 驗證監督與復核
儲運部 保管員 驗證實(shí)施
3.2 驗證小組職責
3.2.1 負責驗證方案的起草、審核與批準。
3.2.2 負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調各項驗證工作，并組織實(shí)施驗證工作。
3.2.3 負責驗證數據的收集、整理、匯總，并對各項驗證結果進(jìn)行分析與評價(jià)。
3.2.4 負責組織、協(xié)調完成各項因驗證而出現的變更工作。
3.2.5 負責驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結果評定及結論。
4 驗證實(shí)施的必備條件
4.1、系統條件：空調系統安裝完好，能正常運行。
4.2、文件要求：已制訂相應崗位的設備操作程序及崗位標準操作程序。
4.3、儀表校驗：用于校驗庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過(guò)合法的校驗，并具有合格證書(shū)。
4.4、環(huán)境衛生：成品陰涼庫的清潔衛生應符合相關(guān)規定的要求。
4.5、人員培訓：參加驗證人員應經(jīng)過(guò)驗證專(zhuān)項培訓工作。
5 驗證可接受標準
5.1 陰涼庫溫度控制范圍：＜20℃；
常溫庫溫度控制范圍：0~30℃；
冷庫溫度控制范圍2~10℃。
5.2庫房的濕度控制范圍：35％-75％。
6 驗證日期進(jìn)度表
日期 驗證項目 目的 驗證人員 核對人員
驗證小組會(huì )議 成立驗證小組 驗證小組
驗證工作布置 布置驗證工作 驗證小組
驗證方案會(huì )審 完善本驗證方案 驗證小組
驗證培訓 相關(guān)人員掌握驗證情況 驗證小組
安裝確認 確認空調設備安裝正常 驗證小組
運行確認 確認空調設備運行正常 驗證小組
性能確認 確認庫房符合規定要求 驗證小組
驗證數據整理 審核驗證報告 驗證小組組長(cháng)
驗證總結會(huì )議 對驗證工作進(jìn)行總結 驗證小組
驗證證書(shū)批準 確認驗證效果 驗證領(lǐng)導組長(cháng)
驗證資料歸檔 驗證資料保存 質(zhì)量部
程力專(zhuān)汽生產(chǎn)的醫藥冷藏車(chē)是質(zhì)量和售后有保障的冷藏車(chē)，符合新規GSP認證標準。本公司產(chǎn)品全面通過(guò)ISO9001-2000國際質(zhì)量體系認證，是湖北省知名品牌，湖北省質(zhì)量信得過(guò)產(chǎn)品。