藥品冷藏車(chē)GSP認證（程力陳猛）
新聞導讀: 藥品冷藏車(chē)是藥品流通的重要交通工具，為保障藥品運輸的質(zhì)量安全，藥品冷藏
本文章發(fā)表于：程力專(zhuān)用汽車(chē)股份有限公司銷(xiāo)售部 作者： 發(fā)布時(shí)間：2016-01-26
藥品冷藏車(chē)是藥品流通的重要交通工具，為保障藥品運輸的質(zhì)量安全，藥品冷藏車(chē)需通過(guò)GSP認證，要想知道什么樣的藥品冷藏車(chē)滿(mǎn)足GSP認證，首先，我們要知道什么叫做GSP認證？GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內達到GSP要求，并通過(guò)認證取得認證證書(shū)。醫藥公司GSP 認證要求中4601條和4701條對藥品運輸有明文要求：對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規定辦理。
藥監局對藥品冷藏車(chē)GSP認證項目有哪幾項？
國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》即GSP認證，中涉及到對冷藏藥品儲存和運輸的范圍和內容，包括對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監測系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監測系統）等進(jìn)行驗證，確認相關(guān)設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。那么，藥監局對藥品冷藏車(chē)GSP認證到底有哪幾項呢？
1、藥品冷藏車(chē)車(chē)廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2、溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3、 監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置確認；
4、開(kāi)門(mén)作業(yè)對車(chē)廂溫度分布及變化的影響；
5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢分析；
6、對本地區高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；
7、在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗證；
8、年度定期驗證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗證。
以上幾項是國家藥監局對藥品冷藏車(chē)的GSP認證檢測要求，各醫藥公司和衛生局在藥品冷藏車(chē)的使用過(guò)程中，也要嚴格按照藥監局的規定執行，以保證藥品和疫苗在運輸途中的質(zhì)量。
2013年元月1日起，國家國家藥監局對醫藥公司、防疫部門(mén)對藥品及疫苗的運輸規定必須達到以下條件：
1、運輸藥品及疫苗的冷藏車(chē)必須是雙溫控，也就是說(shuō)制冷制熱的功率與箱體相匹配，能夠確保在15-20分鐘內達到2至8度。
2、疫苗冷藏車(chē)的保溫性能要好，以避免制冷機組連續工作，要求車(chē)輛經(jīng)濟實(shí)用。
3、符合藥監局認可的GSP認證要求。
4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。
5、疫苗冷藏車(chē)的防盜門(mén)必須結實(shí)符合防盜要求。
針對這種情況，我公司特推出兩種滿(mǎn)足醫藥公司GSP認證的疫苗運輸車(chē)，一種是依維柯疫苗冷藏車(chē)，一種是福田風(fēng)景疫苗冷藏車(chē)，還有一種長(cháng)安小型疫苗冷藏車(chē)；這三種疫苗冷藏車(chē)在原冷藏車(chē)基礎上，按照醫藥公司GSP認證的要求，除了制冷功能外另加了加溫功能，還配有藥品運輸必須要的帶打印功能的溫濕度記錄儀，能滿(mǎn)足國家藥監局對藥品冷藏車(chē)的GSP認證要求。
程力專(zhuān)汽生產(chǎn)的藥品冷藏車(chē)具有馬力大，自重輕，采用國內外馳名冷藏機組，降溫快，冷藏效果好。外觀(guān)美觀(guān)大氣。廣泛用于食品，水果，蔬菜，醫療，水產(chǎn)，煙草，快遞，郵政，超市，家居，物流等等。符合新規GSP認證標準。本公司產(chǎn)品全面通過(guò)ISO9001-2000國際質(zhì)量體系認證，是湖北省知名品牌，湖北省質(zhì)量信得過(guò)產(chǎn)品。
