藥品冷藏車(chē)價(jià)格-疫苗冷藏車(chē)價(jià)格-藥品冷藏車(chē)運輸藥品疫苗要符合哪些要求（程力陳猛）
自山東疫苗案后，失效疫苗案震驚國人!人們在談到藥品疫苗時(shí)都無(wú)比震驚，藥品疫苗質(zhì)量安全直接關(guān)系到人們的生命安全！藥品疫苗的運輸是通過(guò)藥品冷藏車(chē)來(lái)進(jìn)行的，藥品冷藏車(chē)必須安裝通風(fēng)槽和溫濕度記錄儀，實(shí)時(shí)監控藥品疫苗的溫度！下面程力冷藏車(chē)廠(chǎng)家來(lái)給大家介紹冷藏車(chē)運輸藥品疫苗的要求和規定！
運輸冷藏藥品的冷藏車(chē)規定及藥品運輸對冷藏車(chē)的規定
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號中的規定：
運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專(zhuān)人負責，并建立記錄和檔案。
校準與驗證
企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證。
在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個(gè)附錄的公告（第38號）中的規定：
《附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》中規定：
（三）冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車(chē)廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動(dòng)監測系統, 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲存過(guò)程中的溫濕度數據和運輸過(guò)程中的溫度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
（六）定期對冷庫、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護并記錄。
第三條 企業(yè)應當按照《規范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監測系統進(jìn)行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。
儲存、運輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：
（一）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內,以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
（二）冷藏車(chē)廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程中溫度控制符合要求。
冷藏、冷凍藥品運輸過(guò)程中，應當實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過(guò)程中溫度超出規定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監測系統應當實(shí)時(shí)發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控。
第九條 使用冷藏車(chē)運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過(guò)驗證的標準操作規程進(jìn)行操作。
（一）提前打開(kāi)溫度調控和監測設備，將車(chē)廂內預熱或預冷至規定的溫度。
（二）開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車(chē)。
（三）藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況，并上鎖。
（四）啟動(dòng)溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過(guò)程中溫度控制的應急預案，對運輸過(guò)程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。
溫濕度自動(dòng)監測明確規定：
系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十五條的有關(guān)規定設定。
系統應當自動(dòng)生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區或運輸工具類(lèi)別等。
第四條 系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。
系統應當自動(dòng)對藥品儲存運輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監測和記錄。
溫濕度自動(dòng)監測系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數據，在運輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時(shí)，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據。
當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實(shí)現就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
當發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測點(diǎn)終端數量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個(gè)測點(diǎn)終端。
測點(diǎn)終端應當牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動(dòng)對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。
企業(yè)應當對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準，對系統設備應當進(jìn)行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。
系統應當滿(mǎn)足相關(guān)部門(mén)實(shí)施在線(xiàn)遠程監管的條件。詳見(jiàn)：附錄3：溫濕度自動(dòng)監測
《：驗證管理》規定：
7.在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗證；
8.年度定期驗證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗證。
我公司生產(chǎn)運輸藥品/疫苗的冷藏車(chē)具有馬力大，自重輕，采用國內外馳名冷藏機組，降溫快，冷藏效果好。外觀(guān)美觀(guān)大氣。廣泛用于藥品，疫苗，試劑的運輸。符合新規GSP認證標準，本公司產(chǎn)品全面通過(guò)ISO9001-2000國際質(zhì)量體系認證，是湖北省知名品牌，湖北省質(zhì)量信得過(guò)產(chǎn)品。