藥品冷藏車(chē)冷藏/冷凍/運輸管理
藥品的運輸離不開(kāi)冷藏車(chē)，藥品運輸要符合藥品GSP認證，藥品冷藏車(chē)認證需求（箱體內部需加通風(fēng)槽-溫濕度記錄儀-微型打印機實(shí)時(shí)掌握箱體內藥品的溫度）
1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環(huán)節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗證確認的設施設備、技術(shù)方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過(guò)程中的溫濕度狀況、運輸過(guò)程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規定范圍內。
2. 企業(yè)應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動(dòng)監測系統，并對設施設備進(jìn)行維護管理。
（一） 冷庫設計符合國家相關(guān)標準要求；冷庫具有自動(dòng)調控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統。
（二）按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內完成。
（三）冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車(chē)廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
（五）冷庫配置溫濕度自動(dòng)監測系統，冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監測系統，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫度及濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
（六）定期對冷庫、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護并記錄。
3. 企業(yè)應當按照《規范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動(dòng)監測系統進(jìn)行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。
第四條 企業(yè)應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。
（一）檢查運輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。
（二）查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數據，導出、保存并查驗運輸過(guò)程的溫度記錄，確認運輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規定。
（三）符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。
（四）對收貨的情況做好記錄，內容包括：藥品名稱(chēng)、數量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點(diǎn)、啟運時(shí)間、運輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。
（五）對銷(xiāo)后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。
4.儲存、運輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：
（一）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內,以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品；
（二）冷藏車(chē)廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
5. 企業(yè)應當由專(zhuān)人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養護檢查。
藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規定范圍時(shí)，應當及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。
6. 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程中溫度控制符合要求。
冷藏、冷凍藥品運輸過(guò)程中，應當實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過(guò)程中溫度超出規定范圍時(shí)，溫濕度監測系統應當實(shí)時(shí)發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控。
7. 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過(guò)驗證的標準操作規程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配置與溫度控制及運輸時(shí)限相適應的蓄冷劑。
（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。
（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動(dòng)溫度監測設備，對箱內溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監測和記錄后，將箱體密閉。
8. 使用冷藏車(chē)運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過(guò)驗證的標準操作規程進(jìn)行操作。
（一）提前打開(kāi)制冷機組和溫度監測設備，將車(chē)廂內預熱或預冷至規定的溫度。
（二）開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車(chē)。
（三）藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況，并上鎖。
（四）啟動(dòng)并檢查制冷機組、溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運。
9. 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲運過(guò)程中溫度控制的應急預案，對運輸過(guò)程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
10. 企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。
11.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。